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美国食品和药物管理局警告两家公司非法销售婴儿益生菌产品,这些产品可能是危险的,甚至是致命的。
有问题的一种产品是雅培公司生产的Similac益生菌Tri-Blend。美国食品和药物管理局表示,这种药物是在医院用于早产儿的。
然而,在一封警告信中,FDA表示,它审查了雅培的网站和营销材料,发现雅培益生菌Tri-Blend是一种未经批准的新药和未经许可的生物制品。
这封信表明,人们担心没有足够的成分信息来确保该产品不会使早产儿生病或造成其他伤害。
雅培已同意停止销售雅培益生菌Tri-Blend,并正在与FDA合作采取额外的纠正措施。
第二封警告信是几周前发给Infinant Health, Inc.(前身为Evolve Biosystems, Inc.)的。
FDA表示,他们的益生菌产品Evivo with MCT Oil是作为住院治疗的一部分给婴儿服用的。这名儿童因产品中的一种细菌而患上败血症并死亡。
有关该产品的警告已于2023年9月底发送给医疗保健提供商。
含有MCT油的evo已被自愿召回,并在美国不再销售。
FDA表示,目前还没有批准任何益生菌产品作为药物或生物制品用于任何年龄的婴儿。
有关官员继续调查有关益生菌产品可能导致包括死亡在内的其他不良事件的报告。