作者:美联社健康撰稿人
华盛顿(美联社)——周五，美国食品和药物管理局提出了一项建议，开始规范实验室医学检测，该机构称，由于潜在的不准确结果，这一价值数十亿美元的行业给患者带来了越来越大的风险。
拟议的规则将结束数十年的监管模糊，并正式将在大型实验室进行的数千项测试置于FDA的监督之下。FDA局长罗伯特·卡利夫(Robert Califf)表示，这一变化将有助于确保用于诊断癌症、心脏病和许多其他疾病的测试安全、准确和可靠。
卡利夫在一份声明中说:“越来越多的临床诊断测试是作为实验室开发的测试提供的，而不能保证它们有效。”他补充说，该机构长期以来一直担心，实验室提供的许多检测不如经过FDA审查的检测准确或可靠。
以下是测试问题的历史和背景:
大多数美国人都熟悉用于筛查COVID-19、链球菌性喉炎和其他健康状况的医学测试。这些检测是由少数几家大型制造商开发的，在向医院、医生办公室或药店出售检测试剂盒之前，这些制造商要经过FDA的审查。
FDA最新行动针对的检测是由高科技实验室开发和使用的，包括学术医疗中心和Quest Diagnostics等公司的实验室。它们包括癌症等复杂疾病的检测，以及高胆固醇和性传播感染等简单疾病的检测。
FDA周五指出，在20世纪70年代和80年代，大多数实验室检测都是“低风险、小容量”的产品，主要用于当地患者。
随着时间的推移，实验室开发的测试已经发展成为一项价值数十亿美元的全国性业务，实验室每周处理来自医院和诊所的数千份血液、尿液和其他样本。另一些则直接向消费者做广告——包括一些声称可以测量患阿尔茨海默氏症和自闭症等疾病的风险。
实验室开发的测试长期以来一直避开FDA的监管，尽管该机构一直坚持认为它有权介入。关于监管这一领域的争论可以追溯到20世纪90年代，几个政府咨询小组建议FDA加强监管。
许多实验室开发的测试是医疗保健的主要内容，用于做出有关怀孕、营养和许多其他健康问题的重要决定。
FDA官员长期以来一直对一些检测的准确性表示担忧，指出一些患者在心脏病、莱姆病、癌症和其他疾病方面得到了不准确的结果。不准确的检查可能导致患者得到错误的诊断，跳过治疗或接受不必要的药物或手术。
十多年前，该机构为该行业起草了更严格的指导方针，但从未最终确定下来。
随着Theranos首席执行官兼创始人伊丽莎白·霍姆斯(Elizabeth Holmes)的垮台，这种检测引起了新的关注。去年，她因误导投资者对其公司血液检测技术的潜力而被判入狱。
在大流行期间，FDA还指出了美国实验室在没有联邦监督的情况下匆忙推出的数十种COVID-19测试的准确性问题。
最近的审查主要集中在怀孕测试上，这种测试旨在筛查可能导致唐氏综合症、囊性纤维化和遗传缺陷的突变。一些研究和报告已经确定了错误陈述或夸大这些问题风险的测试。
实验室行业长期以来一直认为，FDA的规定将扼杀他们快速创新和开发新测试的能力。他们还说，额外的联邦监管是不必要的，因为它会重复现有的要求。
根据联邦法律的一项规定，检测实验室目前由负责医疗保险和医疗补助的同一机构监管，医疗保险和医疗补助是政府为老年人、残疾人和穷人制定的健康计划。检查员评估实验室的一般条件和程序，但不评估具体的测试或用于推销这些测试的声明。
国会议员去年起草了一项法案，该法案得到了FDA官员的支持，该法案将赋予FDA监管高风险测试的明确权力。但由于测试行业游说者的反对，该措施未能在参众两院获得通过。
根据新的提议，FDA将在五年内逐步加强对实验室检测的监管。该机构正在考虑免除对市场上已有的一些测试的审查，但正在征求公众对其方法的意见。在这一过程的最后，大多数新测试将在推出之前接受FDA标准和监管审查。
该机构表示，由于减少了“不安全或无效的检测，包括用虚假或误导性声明推广的检测”，新法规应该会降低医疗保健成本。
在开始起草最终规则之前，该机构将在60天内对其提案征求意见。没有完成的最后期限，这个过程通常需要几个月或几年的时间。
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