在澳大利亚证券交易所上市的Cyclopharm周一宣布，其产品Technegas已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。自20世纪80年代以来，这种放射性药物已被用于帮助64个国家的470万患者诊断或排除肺栓塞。
Cyclopharm首席执行官兼总经理詹姆斯·麦克布雷尔博士告诉美国儿科学会，FDA的批准对这家总部位于悉尼、价值2.65亿美元的公司来说将是一次转型。
“它改变了游戏规则。我们正在进入最大的医疗保健市场，当然也是世界上最大的核医学市场。我们估计，仅在PE诊断方面，美国的市场潜力就超过1.8亿美元，这是美元。
“在世界其他地区，我们每年的销售额约为1400万澳元。所以这是一个很大很大的飞跃。”
Cyclopharm计划完成首批200台Technegas发电机的组装，这些发电机将空运给美国各地的核医学部门。
Technegas发电机的坩埚使用2750度的高温将碳放射性同位素雾化成具有6小时放射性寿命的纳米颗粒气体。
一名疑似肺栓塞的病人——肺部血管中危及生命的堵塞——吸入这种气体，这样在CT扫描期间，伽马相机就可以看到他们的肺部的三维图像。
这项技术于1986年由澳大利亚大学生物医学工程师比尔·伯奇博士在澳大利亚首次发明，并于1988年在欧洲获得批准。
Burch博士显然早在1991年就接触了FDA，但该机构不接受，并且在21世纪初将Technegas视为一种罕见的“组合产品”-既是医疗设备又是药物-这创造了一个复杂的批准途径，McBrayer博士说。
他说:“我是2008年加入公司的，当时，尽管我们已经有几百万患者，但他们仍然希望进行临床试验。”
麦克布雷尔博士说:“考虑到该产品主要用于紧急情况，我们在招聘方面遇到了一些问题。”
“让患者报名参加临床试验，当他们只想知道自己是活是死时，这有点棘手。”
最终，美国fda给了该公司一定的余地，将招募范围扩大到肺栓塞以外的其他适应症，比如肺移植患者。
麦克布雷尔博士说，还有其他一些问题，Cyclopharm与美国食品和药物管理局(FDA)就这些问题进行了反复讨论。
“我们已经走了很长很长的路，我们必须适应不断变化的动态，所以我们在这里。”
随着FDA的批准，McBrayer博士说他有信心Technegas将成为美国首选的核医学肺通气显像剂，就像它在加拿大和欧洲一样。
周一下午晚些时候，Cyclopharm股价上涨5.3%，至2.98美元的两年半高点。
